Medicinsk _cannabis - Copy

De senaste dagarna har innehållit att antal artiklar om medicinskt cannabis i Sverige, eller medicinskt marijuana som det ibland kallas. Cannabis, en substans som utvinns ur Cannabis sativa (hampa), har psykoaktiva och fysiologiska effekter när det konsumeras, ofta genom rökning, men i detta fall genom oralt upptag. Det som dominerat de senaste dagarnas mediebrus är att två patienter i Sverige nu kommer få receptbelagt cannabis utskrivet, för första gången i svensk historia.
- Det som skapat uppmärksamheten är två godkända individuella lincenser, berättar Karl-Mikael Kälkner från Läkemedelsverket för Treated.com.

Två patienter, båda med ryggmärgsskador, kommer vara de första patienterna som får cannabis ordinerat för sina besvär. Läkemedlet kommer i oral form (tas genom munnen), så till skillnad från vad vissa kan tro kommer det inte handla om att patienterna ska röka själva substansen. Det handlar om två individuella licenser för två enskilda individer som efter en längre dialog och efter flera omgångar med avslag och överklaganden nu fått sina godkännanden.

Karl-Mikael Kälkner är expert på Läkemedelsverket, den myndighet som bär ansvaret för att licenserna i fråga blivit godkända, och berättar för Treated.com om uppmärksamheten:
- Det som skapat den här mediala uppmärksamheten är att två individuella licenser blivit godkända och det rör sig om delar av en torkad cannabisplanta.
- Vad gäller proceduren med licenser är det egentligen ingen större skillnad. Läkare har tidigare alltid haft möjligheten att ansöka om denna licens.

Vad i medicinskt cannabis är det som kan behandla vissa sjukdomar?
- Den aktiva substansen i medicinsk cannabis är THC, som är en cannabinoid. Det finns mycket publicerat kring cannabisanvändande och det är inte alltid helt enkelt att sammanfatta, men ur ett vetenskapligt perspektiv ligger svårigheten i att veta vilka substanser man får i sig, vilka dosnivåer och så vidare.
- Det utgör en utmaning i sammanhanget och gör att det är mycket som faller bort när man kritiskt granskar vetenskaplig litteratur.
- Läkemedelsverket har inte som uppgift att gå ut och säga huruvida det här är en behandling som är bra eller inte. Vi bedömer det innehåll som läkemedelsbolag presenterat för oss, eller det som finns presenterat i en licensansökan.

Vad innebär godkännanden?

  1. I detta fall att två individuella licenser för medicinskt cannabis, för två personer.
  2. Den aktiva substansen i cannabis, cannabinoiden THC, tas i oral form. Doseringen och riktlinjerna för behandlingen är helt individuell. Den behandlande läkaren måste ha kompetens inom den specifika smärtproblematiken.

Medicinskt cannabis i Sverige: snabbfakta:

  • Två individuella licenser har utfärdats
  • Läkemedlet kommer i oral form (kapslar/tabletter)
  • Innehåller den aktiva substansen THC
  • Läkaren måste ha bevisad kompetens inom fältet
  • Apoteket är ansvarigt för leveransen
  • Läkemedlet kommer från Holland

* - Det innebär inte att cannabis nu kan förskrivas fritt av läkare runt om i Sverige eller att det är fritt fram att självmedicinera med cannabis. Det innebär inte heller att medicinskt cannabis för privat bruk lagligen får föras in i Sverige från utlandet.

I vissa särskilda fall, som dessa, kan ett apotek få tillstånd att lämna ut läkemedel som inte är godkända i Sverige. Men för att detta ska vara möjligt krävs ett tillstånd - en så kallad licens. Riktlinjerna och dosen kommer bestämmas av den behandlande läkaren och patienter som fått recept läkemedel innehållande cannabis får inneha dem för eget bruk enligt narkotikalagstiftningen. Kälkner fortsätter:

- Doseringen är helt individuell. Alla licenser som vi tar ställning till är unika på det sättet. Läkemedlet kommer i oral form och tas upp via mag-tarmkanalen vid neurogen smärta, alltså smärta utlöst från nerverna. 

Det rör sig alltså inte om att patienten ska röka läkemedlet? 
- Nej. Det är ingenting man röker.

Vilka är tillverkaren bakom behandlingen?
- Företaget som tillverkar produkten heter Bedrocan. Det rör sig om ett kontrakt med den holländska cannabismyndigheten, OMC.
- Det är en kontrakterad tillverkning. Företaget uppfyller kraven för kvalitet av tillverkning av medicinskt cannabis.

• • •

Hur har processen för godkännandet sett ut?
- Det har varit en lång process i de här individuella fallen eftersom det initialt blivit avslag. Därefter har det varit en överklagandeprocess där man kompletterat ansökningen med mätningar och diskussion om dosering i de unika fallen.
- Vi kommer i dessa fall att ha en tätare kontroll, som sker med tremånadersintervaller. Vanligen gäller godkännande av licenser varje helår.

- Den behandlande läkaren måste ha en kompetens eller tillgång till en kompetens inom den här smärtproblematiken. Alla doktorer kan i sig skriva en licensansökan, men vi kommer att ha en dialog med vederbörande.
- Man ska ha provat alla de gängse behandlingsmöjligheter som finns för neurogen smärta och sett att man provat behandlingarna på ett tillräckligt sätt och kunnat utvärdera dem.

Vilken roll har apoteken i detta?
- På Läkemedelsverket hanterar vi årligen 60,000 licenser. Man skriver en licens, som är ett försäljningstillstånd, för ett apotek som sedan får ta in läkemedlet och leverera det till patienten.
- Apoteket har därmed ett tillstånd att ta in läkemedlet i Sverige och är ansvariga för att leverera det till patienten.
- Deras uppgift är att hantera leveransen, alltså att införskaffa och leverera läkemedlet.

Ska det här betraktas som någon brytpunkt?
- Egentligen inte. Möjligheterna har funnits tidigare och de unika fallen och unika situationerna kommer fortsatt att värderas som tidigare.
- Läkemedelsverkets uppgift är inte att godkänna en behandlingsprincip eller ha synpunkter om de är för eller emot medicinskt cannabis. Uppgiften är att titta på de unika fallen.
- Jag ser det inte som någon slags brytpunkt, avslutar Karl-Mikael Kälkner.

Karl-Mikael Kälkner, expert på Läkemedelsverket.


Snabbfakta

   
Författare: Elias Hemmilä
elias.hemmila@treated.com
14 februari 2017