Publicerad 2017-09-21

* Off label-förskrivning kan också kallas: [1] labelförskrivning, [2] användning av läkemedel utanför det regulatoriska godkännandet, [3] off label-användning

Användning av läkemedel utanför det regulatoriska godkännandet, så kallad "off label-förskrivning"

På den här sidan kommer vi att förklara vad det innebär med användning av att läkemedel som avviker från den godkända produktresumén, som t.ex. användning på icke godkänd indikation, avvikande dos eller avvikande administrationssätt, och när en läkre kan välja att ordinera en behandling på detta sätt. Detta kallas också för "off-label" (från Engelskans Off Label).

Vad är ett godkännande?

När ett läkemedel utvecklats av en tillverkare (läkemedelsföretag) går det igenom en process bestående av tester och kliniska prövningar som övervakar läkemedlets prestation vid behandling av en eller flera specifika förhållanden. Kliniska studier bedömer ett antal kriterier, inklusive hur bra behandlingen presterar, och huruvida läkemedlet orsakar biverkningar eller inte.

  1. Godkännandet anger vissa uppgifter om medicinen, inklusive:
  2. Vem som får tillverka läkemedlet
  3. Vem som får använda läkemedlet
  4. Information om hur läkemedlet ska användas och förvaras
  5. Biverkningar och kontraindikationer
  6. Vilken indikation läkemedlet har (vilket sjukdomstillstånd det ska behandla)

Allt detta hittas i bipacksedeln, som alltid medföljer läkemedlet.

Vad innebär off label-förskrivning?

Att förskriva ett läkemedel off label, innebär att läkaren avsiktligen ordinerat ett godkänt läkemedel för ett medicinskt ändamål som det inte specifikt godkänts för.

Läkaren kommer endast att förskriva ett läkemedel "off-label" om det tros att medicinen kommer vara effektiv vid behandling av den aktuella indikationen och att fördelarna är större än de potentiella riskerna. Den förskrivande läkaren behöver dock i förväg meddela att läkemedlet inte är godkänt för att behandla tillståndet i fråga, och därmed förskrivs off-label. Den förskrivande läkaren ska också ha dokumenterad vetenskap och beprövad erfarenhet som ligger till grund för användandet av det godkända läkemedlet på en icke-godkänd indikation, inkluderat eventuella faror förknippade med denna förskrivningsmetod.

På Treated.com är din säkerhet som patient vår prioritet. Vi kommer alltid att informera dig när ett läkemedel förskrivits åt dig off-label och ge dig tillgång till den säkerhetsinformation om användning som du behöver. Om du har några ytterligare frågor angående ovanstående, eller vill ha ytterligare förtydliganden, ska du alltid diskutera detta med våra läkare.

Senast granskat:  21-09-2017