Vad är godkännande av läkemedel?
När ett läkemedel framställs av en tillverkare (läkemedelsföretag) går det igenom en process bestående av tester och kliniska prövningar som övervakar läkemedlets prestation vid behandling av en eller flera specifika förhållanden. Kliniska studier bedömer ett antal kriterier, inklusive hur bra behandlingen presterar, och huruvida läkemedlet orsakar biverkningar eller inte.
När alla studier är avslutade och om man har funnit att läkemedlet ger goda resultat kan det beviljas godkännande från Läkemedelsverket eller European Medicines Agency (EMA) för att behandla tillståndet eller tillstånden som det har testats för.
Godkännandet kommer att omfatta specifik information kring läkemedlet, inklusive:
- vem som kan tillverka det
- vem som kan använda det
- hur läkemedel ska användas och förvaras
- biverkningar och kontraindikationer
- vilken indikation läkemedlet har (vilket sjukdomstillstånd det ska behandla).
All den här informationen finns i bipacksedeln som kommer med läkemedlet.
Vad innebär off label-förskrivning
Läkare kan i vissa fall förskriva ett läkemedel off label, vilket innebär att förskrivaren ordinerat ett godkänt läkemedel utanför dess indikation (ett medicinskt ändamål som det inte specifikt godkänts för).
Våra förskrivare kommer endast att förskriva ett läkemedel off label om det finns dokumenterad vetenskap och beprövad erfarenhet som styrker att behandlingen är säker och effektiv.
Förskrivaren behöver dock i förväg meddela att läkemedlet inte är godkänt för att behandla tillståndet i fråga, och därmed förskrivs off label. Vi kommer också att informera dig om eventuella faror förknippade med denna behandlingsmetod, varje gång vi förskriver ett läkemedel off label.
På Treated är din säkerhet vår prioritet. Vi kommer alltid att informera dig när ett läkemedel förskrivits åt dig off label och ge dig tillgång till den säkerhetsinformation kring användningen som du behöver.
Om du har några ytterligare frågor angående ovanstående, eller vill ha ytterligare förtydliganden, kan du alltid diskutera detta med vårt kliniska team.
