Biosimilarer är en av de snabbaste växande segmenten inom den globala läkemedelsindustrin, med bred träffyta inom olika vårdområden. Kombinationen av tekniska avbrott, nya kliniska krav, löpande investeringar och nya aktörer tvärs igenom hela industrikedjan gör att den årliga tillväxten tros hamna på anmärkningsvärda 62,1% mellan 2014-2020. Idag används biosimilarer, ibland kallade biologiskt likartade läkemedel, vid behandling för bland annatledgångsreumatism (reumatoid artrit, förkortat RA), cancerbehandling och antidiabetika, alltså behandling vid diabetes. 

Ny forskning från Frost & Sullivan har visat att Europa tros förbli den region som lämnar det allra största bidraget till den globala, biosimilarmarknaden under de närmsta 5-7 åren (Frost & Sullivan: Life Sciences). Bättre priser, men framförallt bättre kännedom bland läkare och sjukvårdspersonal såväl som hos tillsynsmyndigheter tros vara kraftigt bidragande orsaker. Över hela Europa uppmuntras läkare att ordinera biosimlarer och tillverkare motiveras att gå in i marknaden för att bättra på det kliniska stödet av dessa behandlingar.

Frost & Sullivan uppskattar att godkännandet av nya biosimilarer kan hjälpa europeiska hälso- och sjukvårdssystem att uppnå besparingar på närmare 100 miljarder euro i EU5 (Frankrike, Tyskland, Italien, Spanien och Storbritannien) mellan 2016 och 2020. Läkemedelsföretag som Novartis, Lonza, Boehringer Ingelheim, Amgen, Sandoz, Pfizer, Mylan, Samsung Bioepis, Hospira och Eli Lilly är alla viktiga marknadsaktörer idag. 

Vad är biosimilarer?

Varje nytt framtaget, godkänt läkemedel får ett patentskydd. När det sedan upphör kan andra läkemedelsföretag utveckla kopior på det läkemedlet. Sådana kopior kallas för generiska läkemedel eller generika och säljs i regel till en billigare slant för att de inte behöver betala samma mängd pengar för forskning och kliniska tester. Men generiska läkemedel är endast kopior till kemiska läkemedel. 

Sedan 2006 har kopior av biologiska läkemedel börjat godkännas på marknader som EU och i USA. Det är dessa som kallas för biosimilarer, eller biologiskt likartade läkemedel. Biosimilarer är kopioir på biologiska läkemedel, det vill säga läkemedel som framställts med hjälp av levande celler eller vävnad. Man kan alltså säga att det är själva tillverkningsprocessen som avgör om ett läkemedel är kemiskt eller biologiskt. 

Och det finns några viktiga skillnader mellan kemiska och biologiska läkemedel. Kemiskt tillverkade läkemedel är "små" och har en stabil struktur. De är även väldefinierade och därmed enkla att göra exakta kopior av. Biologiskt tillverkade läkemedel, i sin tur, är stora i avseendet att de har en komplex tredimensionell struktur. Eftersom originalläkemedlet, som oftast kallas för det biologiska referensläkemedlet, är så pass komplext att exakt kopiera används termen biosimilar (från engelskans similar, på svenska "liknande").

I korta drag:

  1. En biosimilar är ett läkemedel som liknar ett redan godkänt biologiskt läkemedel (det biologiska referensläkemedlet).
  2. Biosimilaren är inte identiskt referensläkemedlet.
  3. Biosimilarer och generiska läkemedel (generika) är inte samma sak.
  4. Inom EU är det den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som godkänner biosimilarer.

Exempel på biosimilarer:

  • Herception (trastuzumab). Tillverkas av Roche.
  • Lantus (insulinglargin). Tillverkas av Sanofi.
  • Humira (adalimumab). Tillverkas av AbbVie.

Biosimilarer vs generika: viktig skillnad

Vi går rakt på sak här: biosimilarer är inte detsamma som generiska läkemedel. Även fast biosimilarer är kopior av läkemedel, som generika, blir begreppet "kopia" i detta sammanhang mer komplicerat än vid vanliga läkemedel. Detta på grund av komplexiteten hos biosimilarer och differentieringen från småmolekylära läkemedel. 

Dessutom blir kontrollen för att avgöra om kopian är tillräckligt lik originalet även den betydligt mer komplicerad än vid generiska läkemedel. Hos biosimilarer behöver både antalet atomer vara korrekt såväl som att molekylen måste ha den rätta tredimensionella strukturen. Modifieringen i kroppen hos användaren behöver även ske på ett liknande sätt som originalet. De kliniska testerna och undersökningarna i samband med framställande av biosimilarer blir därför avsevärt mycket mer omfattande. Läkemedelsverket har själva flaggat för att kliniker ibland till och med kan underskatta omfånget av undersökningarna.

Vad är ett generiskt läkemedel?

Ett generiskt läkemedel är en laglig kopia på ett originalläkemedel vars patenttid har löpt ut. Generiska läkemedel får tillverkas av vilka läkemedelsföretag som helst. I och med att den nya tillverkaren inte behöver betala samma summor för kliniska tester, prövningar och marknadsutgifter är generiska läkemedel oftast billigare. Generiska läkemedel kallas även för utbytbara läkemedel i Sverige.

Exempel på generiska läkemedel:

  1. Sildenafil (det varumärkta läkemedlet är Viagra)
  2. Montelukast (det varumärkta läkemedlet är Singulair)
  3. Orlistat (det varumärkta läkemedlet är Xenical)

*Ovan är bara ett par exempel. Här kan du se hela listan över utbytbara läkemedel från Läkemedelsverket: Utbytbara läkemedel 2017 - hela listan.

Biosimilarer

Referenser
Biosimilars vs Generics. Amgen Biosimilars.
Life Sciences. Frost & Sullivan.
6 Factors Driving Global Biosimilar Market Growth. Biosimilar Development 2016-04-28
Vad är biosimilars? Generikaföreningen.
Nu kommer biosimilarerna på riktigt. Läkartidningen.se 2015-01-27

   
Författare: Elias Hemmilä
elias.hemmila@treated.com
9 juni 2017