Uppdaterad 2017-08-10
OBS! Denna text är endast för vägledning.
Vi förskriver för närvarande inte Mysimba.


Mysimba

8 mg depottabletter (innehåller naltrexon och bupropion)

Detta är en sammanfattning av den offentliga bedömningsrapporten (EMAR) från den Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA. Den avser endast att förklara hur EMA utvärderat läkemedlet för att rekommendera sitt godkännande inom EU och dess användarvillkor. Denna genomgång är inte avsedd att ge praktiska råd om hur du använder Mysimba. För praktiska uppgifter om användning av detta läkemedel ska patienter läsa läkemedlets bipacksedel eller kontakta en läkare.

Vad Mysimba är och vad det används för

Mysimba är ett läkemedel för vikthantering hos vuxna, som används tillsammans med kostomläggning och motion. Det kan tas av vuxna som:

  • Är överviktiga eller har fetma och har ett Body Mass Index (BMI)* på 30 eller högre
  • Är överviktiga och har ett BMI på mellan 27 och 30 och har följdkomplikationer såsom diabetes, onormala höga fettnivåer i blodet (högt kolesterol) eller högt blodtryck.

Mysimba innehåller den aktiva ingredienserna naltrexon och bupropion, som båda två åtnjuter individuella licenser inom EU för behandling inom även andra användningsområden.
*BMI, eller kroppsmasseindex, är ett index som genom relationen mellan vikt och längd placerar en person i någon av fyra viktklasser (undervikt, normalvikt, övervikt och fetma).

Hur används Mysimba?

Mysimba finns tillgängligt som depottabletter med långsam frisättning. Dessa innehåller 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är receptbelagda. Långsam frisättning innebär att naltrexon och bupropion, alltså de två aktiva ingredienserna, frisätts under några timmar i kroppen.

Startdosen för behandling med Mysimba är en tablett dagligen, som tas på morgonen, följd av att dosen gradvis ökas över 4 (fyra) veckor till den rekommenderade underhållsdosen om två tabletter, två gånger dagligen, som ska tas tillsammans med mat.

Hur patienten svarar på läkemedlet samt patientens toleransnivå är något som regelbundet ska övervakas av en läkare. Behandlingen ska omedelbart avslutas om patienten upplever biverkningar som högt blodtryck. Behandling med Mysimba ska även avslutas om patienten inte gått ner åtminstone 5% av dess ursprungsvikt inom 4 (fyra) veckors behandling.

Hur verkar Mysimba?

Det exakta sättet som Mysimba verkar på är inte fullt klarlagt, men de två aktiva substanserna, naltrexon och bupropion, utför sin verkan på de delar av hjärnan som styr matintag och energibalans samt genom att minska effekten av den del av hjärnan som styr belöning i samband med intag av mat (hjärnans belöningssystem). När de två ingredienserna ges ut tillsammans minskar deras åtgärder aptiten och mängden mat som patienten äter samtidigt som de ökar energiförbrukningen och hjälper dem att hålla sig till ett kontrollerat kaloriintag, vilket minskar kroppsvikten.

Vilka fördelar har studier om Mysimba visat på?

Mysimbas effekt på en persons kroppsvikt har visats i 4 (fyra) huvudstudier med omkring 4,500 personer som antingen varit överviktiga eller feta. Mysimba jämfördes med en placebo (sockerpiller). Patienterna i studierna fick läkemedlet som en del av ett viktminskningsprogram som involverade rådgivning och råd om kost samt motion. De huvudsakliga effektivitetsåtgärderna var den procentuella minskningen av patienternas kroppsvikt, mätt över 28 eller 56 veckors behandling och andelen patienter som uppnådde minst 5% viktminskning. Studierna tittade också på antalet patienter som uppnådde åtminstone en strängare viktminskning om 10% och resultaten analyserades med olika metoder för att ta hänsyn till antalet patienter som inte avsluta studierna, vilket var omkring hälften (50%) efter ett år.

Resultat

Innan dess godkännande av EMA har Mysimba varit föremål för de kliniska studier och prövningar som alla läkemedel är innan de får sitt godkännande. Resultaten visade följande:

  1. I tre av studierna var den genomsnittliga viktminskningen hos patienter som behandlades med Mysimba omkring 3,7% till 5,7%
  2. Dito för placebo var 1,3% respektive 1,9%
  3. Andelen patienter som behandlades med Mysimba som uppnådde 5% viktminskning varierade mellan 28% och 42%
  4. Dito för placebo var mellan 12% -14%
  5. Omkring 13% till 22% av de patienter som tog Mysimba uppnådde minst 10% viktminskning
  6. Dito för placebo var 5% - 6%

I den andra studien, där patientrådgivningen var mer intensiv var den totala viktminskningen större under studietiden.

  1. 8,1% viktminskning med Mysimba
  2. 4,9% viktminskning med placebo
  3. 46% av patienterna som gavs Mysimba uppnådde 5% viktminskning
  4. 30% av patienterna som gavs Mysimba uppnådde 10% viktminskning
  5. Samma siffror för de som gavs en placebo var 34% respektive 17%

Förbättringsgraden med Mysimba i jämförelse med placebo var liknande med olika analysmetoder, även om fördelarna var som minst med de mest konservativa metoder som antog att patienter som inte avslutade studien inte hade sett någon förbättring. Behandlingseffekten var, emellertid, mer markant hos de patienter som fullföljde den fullständiga behandlingsplanen om 56 veckor, eller de som hade förlorat minst 5% av sin ursprungsvikt inom fyra månader.

Mysimba: biverkningar och varningar

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos 1 av 10 användare eller fler):

Illamående, kräkningar, sjukdomskänsla och förstoppning

Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 av 10 användare eller färre):

Yrsel, muntorrhet

En fullständig förteckning över eventuella biverkningar förknippade med Mysimba finns i läkemedlets bipacksedel.

Mysimba ska inte användas av:

  • Patienter med särskild risk för biverkningar
  • Patienter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Patienter med okontrollerat högt blodtryck
  • Patienter med kramper och/eller spasmer
  • Patienter med vissa psykiska problem, eller
  • Patienter med hjärntumör eller som har utsättningssymtom från alkohol eller vissa droger.

En fullständig genomgång över restriktioner och risker finns även det i läkemedlets bipacksedel.

Varför godkänns Mysimba?

Den Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har, trots överväganden om läkemedlets effektivitet vid främjande av viktminskning är begränsad, bedömt att läkemedlets kliniska signifikans är tillräcklig för godkännande, med en obligatorisk utvärdering av behandlingens effektivitet efter 4 (fyra) månader som säkerställer att läkemedlet bara fortsätter att användas i de fall där det ger adekvat nytta. Vad gäller säkerheten har CHMP bedömt att de vanligaste biverkningarna är överhuvudtaget hanterbara eftersom patienterna kan sluta att ta läkemedlet om de skulle uppleva besvärliga biverkningar, detta trots att farhågor om möjliga effekter på hjärta och blodkärl (kardiovaskulära utfall) och en något ökad risk för anfall, föreligger. Interimdata från en pågående studie av kardiovaskulära utall togs i beaktning under utredningen även om CHMP rekommenderade kontinuerlig övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter. På grundval av tillgängliga bevis har CHMP därmed beslutat att fördelarna med Mysimba är större än riskerna, och lade fram rekommendationen för användande inom EU.  

Vilka åtgärder har tagits för att säkerställa att Mysimba både är effektivt och säkert?

En riskhanteringsplan har utvecklats i syfte att säkerställa att Mysimba används så säkert som möjligt. Den säkerhetsinformation och de lämpliga försiktighetsåtgärder som ska följas av både vårdpersonal och patienter är baserat på denna plan. Dessutom kommer det läkemedelsföretag som tillverkar Mysimba att producera ett informationspaket för läkare som förskriver läkemedlet, inklusive vägledning om att stoppa behandlingen hos patienter som inte svarar på det, eller om det finns problem med biverkningar. Det kommer också att göras en ytterligare studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen. Ytterligare information finns sammanfattat i riskhanteringsplanen från den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA som du hittar här.

Kan jag beställa Mysimba från Treated.com?

I dagsläget kan du tyvärr inte köpa Mysimba från Treated.com då vi inte börjat lagerföra behandlingen. När vi väl börjat göra det går det bra att få och förnya sina recept på Mysimba online genom vår smarta tjänst. Allt du behöver göra är att fylla i ett medicinskt frågeformulär som sedan kommer att utvärderas av en av våra legitimerade läkare. Bedöms behandlingen vara säker, lämplig och ändamålsenlig för dig skrivs ett e-recept (elektroniskt recept) ut, följt av att läkemedlet skickas direkt från vårt apotek hem till dig nästföljande dag. Mysimba går inte att köpa receptfritt.

Vilka behandlingar mot övervikt och fetma erbjuder Treated.com?

I dagsläget erbjuder vi tre olika godkända behandlingar avsedda för viktnedgång. Alla tre innehåller det verksamma ämnet orlistat som verkar i kroppen genom att blockera en viss mängd av fettet i samband med intag av måltid. Två utav behandlingarna, Xenical och Orlistat, innehåller 120 mg orlistat och är receptbelagda. Den tredje behandlingen, Alli, innehåller endast halva mängden orlistat och är receptfri. Du kan läsa mer om behandlingarna nedan:

Xenical (1)     Orlistat (1)   Alli

Övrig information om Mysimba

Den Europeiska kommissionen beviljade ett godkännande för försäljning av Mysimba inom hela EU den 26 mars 2015. Den fullständiga EPAR- och riskhanteringsplanen för Mysimba finns på den Europeiska kommisionens hemsida. Mer information om behandling med Mysimba finns i bipacksedeln (som är en del av EPAR) som kan laddas ner nedan:

»Mysimba produktresumé hos EMA

»Mysimba bipacksedel hos Medicines.org.uk